Risperdal 109

+

Denominazione comune (e forma farmaceutica): compresse RISPERDAL Risperdal 0,5 mg compresse. compresse RISPERDAL 1 mg. compresse RISPERDAL 2 mg. compresse RISPERDAL 3 mg. compresse RISPERDAL 4 mg. COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene risperidone 0,5 mg. Ogni compressa contiene risperidone 1 mg. Ogni compressa contiene risperidone 2 mg. Ogni compressa contiene risperidone 3 mg. Ogni compressa contiene risperidone 4 mg. FARMACOLOGICA CLASSIFICAZIONE A.2.6.5 centrale depressori del sistema nervoso. strutture varie. Azione farmacologica Proprietà farmacodinamiche: RISPERDAL (risperidone) è un antipsicotico dei derivati ​​benzisoxazol. È un antagonista selettivo monoaminergico. RISPERDAL ha affinità per i recettori serotoninergici 5-HT 2. dopamina-D 2. H 1-istamina, alfa 1 - e alfa 2 recettori adrenergici. Risperidone non ha affinità per i recettori colinergici. È un potente D 2 antagonista. Proprietà farmacocinetiche: Risperidone è completamente assorbito dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte entro 1 o 2 ore. Il cibo non influenza l'assorbimento di risperidone. RISPERDAL è metabolizzata dal citocromo P-450 IID6 a 9-idrossi-risperidone, che ha una simile attività farmacologica a risperidone. Risperidone e 9-idrossi-risperidone formano la frazione antipsicotica attiva. Dopo somministrazione orale di pazienti psicotici, risperidones emivita è di circa 3 ore. L'emivita di eliminazione di 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva è di 24 ore. Dopo 6 mg o 8 mg una volta al giorno, i livelli di picco della frazione attiva sono stati circa 30 superiore e livelli di valle di circa 30 inferiori ai picchi e le depressioni seguenti 3 e 4 mg due volte al giorno. Lo stato stazionario è raggiunto entro 1 giorno per risperidone nella maggior parte dei pazienti e 4-5 giorni per 9-idrossirisperidone. concentrazione plasmatica RISPERDAL è proporzionale alla dose terapeutica all'interno della dose gamma. Risperdal è legato all'albumina e alfa 1 glicoproteina - acido. legame di risperidone con le proteine ​​plasmatiche è di 88 e 77 per il 9-idrossi-risperidone. Una settimana dopo la somministrazione, il 70 della dose è escreta nelle urine e 14 nelle feci. Nelle urine, risperidone e 9-idrossi-risperidone rappresentano 35 - 45 della dose. RISPERDAL hanno presentato concentrazioni plasmatiche superiori attivi e più lenta eliminazione negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Le concentrazioni plasmatiche di RISPERDAL erano normali nei pazienti con insufficienza epatica. La farmacocinetica di risperidone, 9-idrossi-risperidone e della frazione attiva nei bambini sono simili a quelli degli adulti. INDICAZIONI RISPERDAL è indicato per il trattamento di: psicosi schizofreniche acute e croniche e psicosi in cui i sintomi positivi (come allucinazioni, deliri, il pensiero disturbi, ostilità, sospettosità) e / o sintomi negativi (come appiattimento affettivo, emotivo e sociale legato il ritiro, la povertà di parola) sono prominenti. RISPERDAL allevia anche i sintomi affettivi (come la depressione, sentimenti di colpa, ansia) associati alla schizofrenia. Nei pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale, Risperdal è anche efficace nel mantenere il miglioramento clinico. disturbi comportamentali nei pazienti con demenza in cui i sintomi, come l'aggressività (scoppi verbali, la violenza fisica), disturbi di attività (agitazione, erranti) o sintomi psicotici sono prominenti. condotta e di altri disturbi del comportamento dirompente nei bambini (di età compresa tra 5 - 12 anni), con funzionamento intellettuale sotto della media o ritardo mentale nel quale comportamenti distruttivi (ad esempio aggressività, impulsività e autolesionisti comportamenti) sono prominenti. CONTROINDICAZIONI Risperdal è controindicato in pazienti con sensibilità nota alla medicina. Non è stata stabilita la sicurezza di RISPERDAL in gravidanza o in allattamento donne. Risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte materno. Pertanto, le donne ricevendo RISPERDAL non devono allattare. Condotta e altri disturbi del comportamento dirompente figli: Non per i bambini sotto i 5 anni come efficacia e la sicurezza nei bambini di età inferiore ai 5 anni non sono state dimostrate. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO Schizofrenia passaggio da altri antipsicotici a RISPERDAL: quando clinicamente appropriato, graduale interruzione del trattamento precedente, mentre si inizia la terapia RISPERDAL, è raccomandato. Anche se clinicamente appropriato, quando si passa da pazienti antipsicotici depot, iniziare la terapia RISPERDAL al posto della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare esistenti farmaci anti-Parkinson deve essere rivalutata periodicamente. Adulti: RISPERDAL può essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg / die RISPERDAL. Il dosaggio può essere aumentato il secondo giorno a 4 mg / giorno. Da allora in poi, la dose può essere mantenuta invariata, o più individualizzato, se necessario. La maggior parte dei pazienti beneficeranno di dosi giornaliere comprese tra 4 mg / die e 8 mg / giorno. Dosi superiori a 6 mg / giorno (se somministrato due volte al giorno) sono stati associati a sintomi più extrapiramidali e altri effetti negativi e non sono generalmente raccomandato. In alcuni pazienti, in particolare con il primo episodio di psicosi acuta, una fase di titolazione più lento e un punto di partenza più bassa e dose di mantenimento può essere opportuno. Dosi superiori a 10 mg / die non hanno dimostrato di essere superiore in termini di efficacia a dosi più basse e può causare una maggiore incidenza di effetti collaterali, come sintomi extrapiramidali. I dosaggi superiori a 10 mg / die devono essere prese in considerazione solo se i benefici superano i rischi. La dose massima giornaliera totale è di 16 mg / giorno. Una benzodiazepina può essere aggiunto RISPERDAL se è richiesto sedazione aggiuntiva. Renal - e pazienti fegato malato: Si deve usare cautela con questi gruppi di pazienti, come l'esperienza clinica è carente in queste popolazioni di pazienti. Si raccomanda di dimezzare sia la dose iniziale e dei successivi incrementi di dose. Pazienti anziani: una dose iniziale di 0,5 mg b. i.d. è raccomandato. Questo dosaggio può essere regolato individualmente con 0,5 mg b. i.d. incrementi di 1 - 2 mg b. i.d. Bambini: non per i bambini sotto i 15 anni come l'efficacia e la sicurezza nei bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state dimostrate nella schizofrenia. disturbi comportamentali nei pazienti con demenza: una dose iniziale di 0,25 mg b. i.d. è raccomandato. Questo dosaggio può essere regolato individualmente con incrementi di 0,25 mg b. i.d, non più frequentemente di ogni altro giorno, se necessario. La dose ottimale è di 0,5 mg b. i.d. per la maggior parte dei pazienti. Alcuni pazienti, tuttavia, possono beneficiare di dosi fino a 1 mg b. i.d. Una volta che i pazienti hanno raggiunto la loro dose target, un regime di dosaggio una volta al giorno può essere considerato. Condotta e altri disturbi del comportamento dirompente nei bambini 5 -12 anni di età: Soggetti 50 kg: una dose iniziale di 0,01 mg / kg una volta al giorno è raccomandato. Questo dosaggio può essere regolato individualmente con incrementi di 0,01 mg / kg una volta al giorno non più frequentemente di ogni altro giorno, se necessario. La dose di mantenimento consigliata è di 0,02 - 0,04 mg / kg una volta al giorno. La dose media è 0,03 mg / kg una volta al giorno. L'uso continuato di RISPERDAL deve essere valutata e giustificata su base continuativa. L'esperienza è carente nei bambini di età inferiore a 5 anni. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI In alcuni casi è stato difficile distinguere gli eventi avversi di sintomi di psicosi sottostante. I più frequenti effetti indesiderati osservati con RISPERDAL sono: insonnia, agitazione, disturbi extrapiramidali, ansia, mal di testa. La sedazione è stata riportata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Meno comunemente osservati sono: sonnolenza, stanchezza, vertigini, difficoltà di concentrazione, costipazione, dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, aumento di peso, visione offuscata, priapismo, disfunzione erettile, disfunzione eiaculatoria, disfunzione orgasmica, incontinenza urinaria, rinite, rash e altri sono state osservate reazioni allergiche. Sono stati osservati i seguenti dosi di sintomi extrapiramidali dipendenti: tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, crisi oculogire, acatisia (ipercinesia) e distonia acuta, ipocinesia. Questi sono generalmente lievi e reversibili con la riduzione della dose e / o la somministrazione di anticorpi anti Parkinson-medicazione, se necessario. discinesia tardiva (TD), una sindrome che consiste di potenzialmente irreversibili, movimenti discinetici involontari può sviluppare nei pazienti trattati con neurolettici convenzionali. Sebbene questa sindrome di TD sembra essere più prevalente negli anziani, donne soprattutto anziane, è impossibile prevedere all'inizio del trattamento che i pazienti sono probabilità di sviluppare TD. È stato suggerito che il verificarsi di effetti collaterali parkinsoniani è un predittore per lo sviluppo di TD. Il rischio di sviluppare TD e la probabilità che diventerà irreversibile si ritiene di aumentare la durata del trattamento e la dose cumulativa totale della antipsicotico somministrato al paziente aumento. Tuttavia, la sindrome può sviluppare, anche se meno comuni, dopo periodi relativamente brevi di trattamento a basse dosi. Non ci sono cure per un caso consolidata di TD. La sindrome può rimettere parzialmente o completamente se viene ritirato il trattamento farmaco antipsicotico. Il trattamento antipsicotico farmaco stesso tuttavia, può sopprimere i segni e sintomi di TD, mascherando così il processo sottostante. L'effetto di soppressione dei sintomi sul corso a lungo termine di TD è sconosciuta. Alla luce di queste considerazioni, RISPERDAL deve essere prescritto in un modo che è più probabile per minimizzare il rischio di TD. Come con qualsiasi farmaco antipsicotico, RISPERDAL deve essere riservato a pazienti che sembrano essere l'ottenimento di notevoli benefici dalla medicina. In questi pazienti devono essere ricercate la dose più piccola e la più breve durata del trattamento. Il vantaggio per il trattamento continuato deve essere rivalutata periodicamente. Se segni e sintomi di TD compaiono in un paziente su antipsicotici, la medicina deve essere considerata l'interruzione. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento nonostante la presenza di questa sindrome. Sindrome neurolettica maligna (NMS) è un complesso di sintomi potenzialmente fatale che è stata riportata in associazione con farmaci antipsicotici, compreso il risperidone. Le manifestazioni cliniche della SMN sono ipertermia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale (compresi i segni catatonici) e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, aritmie cardiache e sudorazione). Ulteriori segni possono includere i livelli elevati di creatina (CPK), mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Per giungere a una diagnosi, è importante identificare i casi in cui la presentazione clinica comprende entrambe le malattie mediche gravi (ad esempio la polmonite, infezioni sistemiche, etc.) e non trattata o segni extrapiramidali trattati adeguatamente e sintomi (EPS). Altre considerazioni importanti nella diagnosi differenziale si pone con la tossicità anticolinergici centrali, colpo di calore, febbre medicina e patologia del sistema nervoso centrale primario. La gestione di NMS deve includere la sospensione immediata di tutti i farmaci antipsicotici e altri farmaci non essenziali per la terapia intensiva trattamento concomitante sintomatico e monitoraggio medico e il trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Non esiste un accordo generale su specifici regimi di trattamento farmacologico per NMS non complicata. Se un paziente richiede un trattamento farmaco antipsicotico dopo il recupero dal NMS, il potenziale reintroduzione della terapia medicinale deve essere attentamente valutata. Il paziente deve essere attentamente monitorato, dal momento che sono stati segnalati recidive di NMS. neurolettici classici sono noti per abbassare la soglia convulsiva. Sequestri sono stati segnalati dopo il trattamento con RISPERDAL. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con epilessia (ortostatica) ipotensione e (di riflesso) tachicardia o ipertensione sono stati osservati. Una caduta mite in neutrofili e / o numero di trombociti stato segnalato. RISPERDAL può indurre un aumento dose-dipendente della concentrazione plasmatica prolattina. Possibili manifestazioni associate sono: galattorrea, ginecomastia, disturbi del ciclo mestruale e amenorrea. donne in premenopausa che sviluppano amenorrea secondaria superiore a sei mesi di durata devono ricevere adeguata terapia preventiva per evitare la perdita di massa ossea ipo-estrogenica. Durante il trattamento con risperidone sono stati osservati casi di ictus cerebrale. intossicazione da acqua, sia a causa di polidipsia o alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), e disregolazione della temperatura corporea, sono stati segnalati. Precauzioni: RISPERDAL possono compromettere la prontezza mentale. Pertanto i pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari fino a quando è nota la sensibilità individuale. Si raccomanda di dimezzare sia la dose iniziale e le successive incrementi di dose in pazienti geriatrici e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. A causa della attività alfa-bloccante di RISPERDAL, ipotensione (ortostatica) può verificarsi, in particolare durante il periodo di titolazione. RISPERDAL deve essere usato con cautela nei pazienti con nota malattia cardiovascolare, e il dosaggio deve essere titolata gradualmente come raccomandato. Una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione in caso di ipotensione. Deve essere usata cautela nel prescrivere RISPERDAL per i pazienti con malattia di Parkinson in quanto, in teoria, potrebbe causare un peggioramento della malattia. I pazienti possono essere avvisati di astenersi dal consumo eccessivo in vista della possibilità di un aumento di peso. Interazioni: il rischio di usare RISPERDAL in combinazione con altri farmaci non sono state valutate in modo sistematico. RISPERDAL deve essere usato con cautela in combinazione con alcol e altri farmaci ad azione centrale. Si può antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Carbamazepina ha dimostrato di diminuire i livelli plasmatici della frazione antipsicotica attiva di RISPERDAL. Effetti simili possono essere osservati con altri induttori degli enzimi epatici. Sulla sospensione della carbamazepina o altri induttori degli enzimi epatici il dosaggio di RISPERDAL deve essere rivalutata e, se necessario, è diminuito. Fenotiazine, antidepressivi triciclici e alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quella della frazione antipsicotica. Fluoxetina può aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone, ma meno della frazione anti-psicotici. Quando RISPERDAL è preso insieme ad altri farmaci altamente legati alle proteine ​​(ad esempio diazepam, warfarin, digitossina, imipramina e propranololo), non vi è clinicamente rilevante spostamento di una agente dalle proteine ​​plasmatiche. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari del suo trattamento riportato segni e sintomi sono stati quelli derivanti da una esagerazione dei farmaci noti effetti farmacologici. I sintomi di sovradosaggio acuto comprendono sonnolenza, sedazione, ipotensione tachicardia e sintomi extrapiramidali. In caso di sovradosaggio, sono stati riportati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT. In caso di sovradosaggio acuto, deve essere considerata la possibilità di coinvolgimento medicina multipla. Trattamento: stabilire e mantenere una pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. lavanda gastrica (dopo intubazione, se il paziente è incosciente) e somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo dovrebbero essere considerati. monitoraggio cardiovascolare deve iniziare immediatamente e dovrebbe includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie. Dal momento che non c'è è noto antidoto se si sospetta avvelenamento o sovradosaggio accidentale, dovrebbero essere istituite appropriate misure di supporto. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, come fluidi per via endovenosa e / o agenti simpaticomimetici. In caso di sintomi extrapiramidali gravi, farmaci anticolinergici deve essere somministrato. Stretto controllo medico e il monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente. IDENTIFICAZIONE RISPERDAL 0,5 mg al bruno-rosso, oblunga, biconvessa, mezza segnato, compressa rivestita con film con iscrizione sul lato opposto. PRESENTAZIONE cartoni contenenti uno o più blister da 10 compresse ciascuno. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare sotto 25C. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. NUMERI DI REGISTRAZIONE 0,5 mg - 33 / 2.6.5 / 0111 1 mg 2 mg 3 mg 4 mg - 27 / 2.6.5 / 0235/6/7/8 denominazione e l'indirizzo del richiedente JANSSEN - CILAG logo Janssen Pharmaceutica ( Pty) Ltd (Reg No. 1980/011122/07) 15 ° Strada Halfway House 1685 sito web:. www. janssencilag. co. za DATA DI PUBBLICAZIONE di questo inserto 11 luglio 2002 Codice: 024.295 2002J Britepak aggiornato su questo sito: maggio 2004 fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems Copyright 1996-2004